TEGUCIGALPA, HONDURAS. La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) comunicó a la población hondureña el retiro del mercado de medicamentos que contienen Valsartán, ya que se ha detectado la aparición de una impureza probablemente carcinogénica.

Es de mencionar que la alerta de calidad y seguridad se recibió por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esto, según la clasificación de la International Agency for Research Cancer (IARC) de la OMS), encontrado en determinados fármacos que contienen Valsartán.

El principio activo Valsartán lo fabricó la empresa Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. (Ltd (BS 1) Channan Site, RC-317016 (China). Donde además informan la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en este principio activo según la AEMPS.

En el oficio emitido por ARSA explican que «dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de Valsartán, autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa».

En ese sentido, las autoridades europeas de medicamentos (la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, y las agencias nacionales) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado.

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ARSA: Principio de precaución

Mientras tanto, en aplicación del principio de precaución, la ARSA hace de su conocimiento la retirada de todos los lotes de medicamentos fabricados por los siguientes laboratorios:

  1. ALMUS FARMACEUTICA S.A.
  2. AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
  3. KERN PHARMA S.L.
  4. LABORATORIOS ALTER, S.A.

Con respecto al valsartán, este es utilizado normalmente en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial. Ante eso, la AEMPS ha ordenado en aplicación del principio de precaución la retirada de los medicamentos del mercado.

¿Carcinogénica o carcinogénico?

Un carcinógeno es un agente físico, químico o biológico potencialmente capaz de producir cáncer al exponerse a tejidos vivos. Por lo anterior, un carcinógeno es un agente físico o químico que puede producir una neoplasia.